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Bioestadística para la regulación de productos médicos: plan de estudios
Descripción:
Proporciona una amplia comprensión de la aplicación de la bioestadística en un contexto regulatorio. Revisa las regulaciones relevantes y los documentos de orientación. Incluye temas como el diseño básico del estudio, la población objetivo, los grupos de comparación y los puntos finales. Aborda los problemas de análisis con énfasis en los aspectos regulatorios, incluidos los problemas de datos faltantes y la censura informativa. Discute el monitoreo de seguridad, el análisis interino y la terminación temprana de los ensayos con un enfoque en las implicaciones regulatorias.
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Descripción del curso
Proporciona una amplia comprensión de la aplicación de la bioestadística en un contexto regulatorio. Revisa las regulaciones relevantes y los documentos de orientación. Incluye temas como el diseño básico del estudio, la población objetivo, los grupos de comparación y los puntos finales. Aborda los problemas de análisis con énfasis en los aspectos regulatorios, incluidos los problemas de datos faltantes y la censura informativa. Discute el monitoreo de seguridad, el análisis interino y la terminación temprana de los ensayos con un enfoque en las implicaciones regulatorias.
Objetivos del Curso
Comprender la relevancia y aplicación de las estadísticas y del pensamiento estadístico en el proceso regulatorio; una comprensión de los principios básicos de los estudios clínicos y los ensayos clínicos, y su importancia para la evaluación reguladora de nuevos medicamentos, productos biológicos y dispositivos; y un conocimiento de las fuentes de orientación regulatoria, requisitos e información de evaluación.
Prerrequisitos
La audiencia a la que asisten son estudiantes de posgrado en medicina clínica y salud pública interesados en aplicaciones regulatorias, o profesionales de desarrollo de productos médicos, por ejemplo, productos biológicos, dispositivos médicos o industria farmacéutica.
Prerrequisitos cursos en bioestadística básica o epidemiología, tales como:
- Principios de Epidemiología
- Razonamiento estadístico I o II
- Fundamentos de Epidemiología
Lecturas
Vea la página de Lecturas para la lista completa.
Requisitos del curso
Pruebas: 15%
Examen: 75%
Participación / Discusión: 10%